NRC yodo-125 y Paladio-103 …

NRC yodo-125 y Paladio-103 ...

Propósito

RSL utiliza semillas radiactivas previamente aprobados para el tratamiento de tumores cancerosos. Por ejemplo, normalmente, el yodo-125 y paladio-103 semillas entre 2 200 – 300 mu; Ci / semillas se implantan en una lesión mamaria utilizando una aguja de calibre 18 estándar. Estas semillas se implantan normalmente dentro de mamografía o ultrasonido suites y se retiran dentro de las salas de cirugía entre 2 y 5 días después de la implantación. La semilla (s) radiactiva puede ser fácilmente localizado con la instrumentación adecuada (utilizando una técnica con la que están familiarizados los cirujanos debido a su similitud con la biopsia del ganglio linfático centinela y paratiroidectomía radioguiada) y extirpado quirúrgicamente con el mínimo daño al tejido no afectado. La semilla (s) puede ser retirado de la muestra de tejido en cirugía, o la muestra de tejido que contienen la semilla (s) se puede enviar a patología para la eliminación de la semilla y el análisis del tejido. La semilla o semillas entonces eliminarse de acuerdo con 10 CFR 35.92 o las regulaciones estatales equivalentes Acuerdo.

Orientación de licencias

Los solicitantes deben recordar que los certificados establecidos en 10 CFR 35.1000 o la regulación estatal acuerdo equivalente, deberá seguir cumpliendo los requisitos generales establecidos en 10 CFR Parte 35 o los reglamentos estatales acuerdo equivalente (por ejemplo, la sección correspondiente de las subpartes A, B, C, L y METRO). Por ejemplo, 10 CFR 35.67, o la regulación estatal acuerdo equivalente, contiene requisitos para las pruebas de fugas fuentes selladas, 10 CFR 35.75, o la regulación estatal acuerdo equivalente, contiene disposiciones para la liberación de los pacientes con implantes, y 10 CFR 35.3045, o el equivalente La regulación estatal acuerdo, contiene los requisitos para informar sobre los eventos médicos.

General

Radionucleidos, la forma, límites de posesión, y el propósito de uso:

Identificar los radionucleidos, la forma química / física, límite máximo de la posesión, y el propósito de su uso. Por ejemplo, a continuación se ofrece el formato de una solicitud aceptable:

Radionucleidos, la forma, Límites de Posesión

Autorización 6: El yodo-125 o paladio-103
De autorización 7: Sellado fuentes (fabricante y número de modelo)
Autorización 8: 1,5 milicurios máximo por tratamiento y 15 milicurios totales;

Propósito de uso

Autorización 9: Para su uso como implantes temporales para localizar lesiones no palpables.

Dirección del establecimiento y Descripción:

Proporcionar una dirección de uso y presentar un diagrama de la instalación y la descripción de la ubicación en la que se recibirán las fuentes radiactivas, utilizados y almacenados.

Si los tejidos enviados a patología seguirá conteniendo la semilla (s), o más de 1 microcurie de microcurios de yodo-125 o 100 de paladio-103 la contaminación de una fuente de fugas, el titular deberá tener en cuenta que la patología es un lugar donde las fuentes radiactivas será recibido, utilizado, y se almacenó y por lo tanto debe ser identificada como un lugar de utilización en la aplicación.

Usuarios Autorizados:

Identificar cada implantes de semillas rendimiento de usuario autorizado y explantes y proporcionar documention de su formación y experiencia en el uso de los yodo-125 o paladio-103 semillas para el procedimiento de RSL. NRC Formulario 313A, "Entrenamiento médico Uso y Experiencia y preceptor de certificación," u otros formatos se pueden utilizar para documentar esta formación y experiencia. El usuario autorizado debe ser considerado cualificado para la implementación, la localización y eliminación de las semillas si el individuo aparece en una licencia (NRC o Estado Acuerdo) y cumple con los criterios de:

10 CFR 35.490 o las regulaciones estatales equivalentes Acuerdo; o

10 CFR 35.290. incluida la experiencia laboral supervisada bajo la supervisión de un usuario y preceptor 10 CFR 35.490 autorizada. La formación y experiencia de trabajo supervisado deben incluir lo siguiente:

  • experiencia de trabajo que incluye al menos 3 casos, en el que el usuario autorizado ordenó, recibidas y desempaquetado material radiactivo en forma segura;
  • experiencia de trabajo que incluye la realización de los controles de radiación relacionados utilizando la instrumentación apropiada;
  • experiencia de trabajo que incluye la preparación, implantación, y la eliminación de las fuentes de RSL con seguridad, para incluir el uso de herramientas de manipulación a distancia para manipular las semillas y el uso adecuado de los escudos;
  • experiencia de trabajo que incluye el monitoreo de rutina antes, durante, y después de todos los usos de las semillas para asegurar la rápida identificación y remediación de una fuente rota o con fugas;
  • experiencia de trabajo que incluye el uso de procedimientos de emergencia, tales como los procedimientos relativos a las semillas rotas o con fugas;
  • experiencia de trabajo que incluye la revisión y comprensión de los controles administrativos para prevenir un evento médico; y
  • Experiencia de trabajo en el mantenimiento de inventarios de materiales radiactivos que se ejecutan en la mano.

Los cirujanos generales, que trabajan bajo la supervisión de un usuario autorizado se ha descrito anteriormente, que localizar y eliminar el tejido que contiene la semilla (s) debe completar el entrenamiento de seguridad de radiación que incluye:

  • La realización de los controles de radiación relacionados utilizando instrumentación apropiada;
  • Preparación, implantación, y la eliminación de la seguridad de las fuentes de braquiterapia;
  • Cómo realizar la supervisión de rutina antes, durante y después de todos los usos de las semillas para asegurar la rápida identificación y remediación de una fuente rota o con fugas; y
  • Los procedimientos de emergencia, incluyendo la forma de responder a una fuente de fugas.

el personal de patología manipulan muestras que contienen material radiactivo deben ser instruidos en los aspectos de seguridad radiológica de manejo seguro de las semillas. entrenamiento de seguridad radiológica debería incluir:

  • el manejo de la muestra minimizando el tiempo;
  • El uso de un instrumento de medición apropiado para realizar encuestas de las manos y las áreas de trabajo siguientes manejo de la muestra;
  • monitoreo de rutina antes, durante, y después de todos los usos de las semillas para asegurar la rápida identificación y remediación de una fuente rota o con fugas.
  • Los procedimientos de emergencia que deben seguirse en el caso de contaminación se identifica;
  • La rendición de cuentas, la seguridad o la semilla después de la implantación; y
  • La eliminación adecuada de las semillas y / o las muestras que contienen la semilla (s).

Directivas escritas:

Las fuentes utilizadas para este procedimiento son las fuentes de braquiterapia que pueden ofrecer se requiere una dosis terapéutica y una directiva escrita. La directiva escrita debe cumplir con los requisitos de 10 CFR 35.40 (a) y (b) (6) o los requisitos estatales acuerdo equivalente cuando el licenciatario puede especificar el tiempo de exposición para el implante temporal.

Precauciones de seguridad e instrucciones para el yodo-125 y Paladio 103-localización de la semilla para lesiones no palpables

Proporcionar los siguientes procedimientos escritos que describen su programa de seguridad radiológica para todos los departamentos implicados en el procedimiento de RSL, incluyendo la cirugía y el laboratorio de patología:

  • Los procedimientos escritos para el monitoreo de rutina antes, durante, y después de todos los usos de las semillas para asegurar la rápida identificación y remediación de una fuente rota o con fugas; y
  • Escrito procedimientos de emergencia para responder a una situación anormal incluir: (i) las instrucciones para responder a una ruptura de origen (por ejemplo, cortada por un bisturí) durante la extracción quirúrgica para incluir procedimientos para la recuperación de las fuentes de fugas / corte, control de la contaminación, la descontaminación del paciente y el área de una fuente de ruptura y saturación de tiroides del paciente con yodo estable en el caso de una ruptura fuente I-125; (Ii) instrucciones al personal de patología para responder a una fuente de fugas / corte y la descontaminación del personal y el área; (Iii) el proceso para restringir el acceso y la publicación de la / explantación área de implantación / patología en el caso de no contabilizados o fuente de ruptura para reducir al mínimo el riesgo de exposición accidental a partir de semillas; (Iv) el seguimiento del paciente en caso de que no regrese para la explantación, incluyendo un compromiso para hacer múltiples intentos de ponerse en contacto con el paciente y para llevar a cabo una evaluación de la dosis; y (v) los nombres y números de teléfono de los usuarios autorizados y el oficial de seguridad radiológica de contacto; y

Comprometerse con las siguientes acciones para todos los departamentos implicados en el procedimiento de RSL, incluyendo la cirugía y el laboratorio de patología:

  • equipos de respuesta de emergencia estará disponible cerca de cada sala de cirugía y laboratorio de patología durante la manipulación de las muestras;
  • La actividad de las fuentes selladas será verificada antes de cada implante paciente utilizando un instrumento calibrado de acuerdo con las normas reconocidas a nivel nacional o las instrucciones del fabricante y conservar un registro que incluye: (i) el radioisótopo; (Ii) el nombre o número de identificación del paciente; (Iii) la actividad medida; y (iv) el nombre de la persona que mide la actividad;
  • Los procedimientos se llevarán a cabo bajo la supervisión del usuario autorizado, que deben consultar con el cirujano antes de la implantación de las fuentes;
  • Las encuestas se llevarán a cabo y los registros se mantendrán como se describe en 10 CFR 35.404 o requisitos equivalentes estatales Acuerdo;
  • Todas las fuentes se contabilizan y todos los registros mantienen como se describe en 10 CFR 35.406 o requisitos equivalentes estatales Acuerdo;
  • Se desarrollarán procedimientos, implementados y mantenidos para la rendición de cuentas fuente desde la implantación hasta la explantación y disposición final;
  • Se desarrollarán los procedimientos de eliminación de residuos escrito, implementado y mantenido por el material bajo licencia de acuerdo con 10 CFR 20.1101, o la regulación estatal acuerdo equivalente, que cumplan con los requisitos de la sección correspondiente de la Subparte K a 10 CFR 20 y 10 CFR 35.92, o la normativa estatal acuerdo equivalente;
  • Los pacientes serán instruidos por escrito antes de la implantación y su consentimiento por escrito para volver para la eliminación de las semillas radioactivas;
  • Se impartirá formación al menos anualmente y que cubre los temas descritos en 10 CFR 35.410 y registros descritos en 10 CFR 35.410 o equivalente requisitos estatales Acuerdo serán mantenidos; y
  • Todo el personal involucrado con el procedimiento RSL, incluyendo el oficial de seguridad radiológica, serán capacitados en los procedimientos de control y de emergencia de rutina.

Notas a los licenciatarios

encuesta Instrumentación

Cambio en Físicas Condiciones de uso

Debido a las condiciones de uso son superiores a las reportadas en la fuente sellada y el certificado de dispositivo (SSD) debido a las fuentes de no haber sido probados para la punción, la limitada específica uso médico titular debe solicitar una modificación en las nuevas condiciones de uso.

Tenga en cuenta que algunos estados no permiten que las variaciones en las condiciones de uso, salvo el certificado original de SSD se modifica o se realiza una evaluación personalizada. NUREG 1556, vol. 3, rev. 1, "Orientación consolidada Acerca de los materiales de Licencias: Las solicitudes de fuente sellada y Evaluación de Dispositivos y Registro" o equivalentes documentos de orientación Acuerdo del Estado pueden ser utilizados para las evaluaciones personalizadas. Un amplio alcance licenciatario puede realizar su propia evaluación de la seguridad técnica y la radiación frente a esas diferencias.

Los concesionarios deberán presentar la documentación que se refiere a la utilización segura de la fuente en las condiciones normales y de emergencia asociados a este 10 CFR 35.1000, o regulaciones estatales equivalentes Acuerdo, el uso. Esta documentación para el Acuerdo Unidos puede ser, pero no se limitan a, una empresa de ingeniería, histórico, o el análisis científico de la extirpación quirúrgica de estas fuentes. NRC revisar los procedimientos del licenciatario para el monitoreo de rutina antes, durante, y después de todos los usos de origen y los procedimientos de emergencia del licenciatario para determinar si son adecuados para garantizar la rápida identificación y remediación de las fuentes rotas o con fugas.

Las revisiones sugeridas a los actuales 103 paladio programas de localización de semillas de Yodo-125 y que se ajustan a esta orientación de licencias

(Nota: Solicitud de autorización de acuerdo con la siguiente orientación permitirá que un titular de licencia para hacer ciertos cambios bajo 10 CFR 35.26, "cambios en el programa de protección de radiación," o regulaciones estatales equivalentes Acuerdo, para el programa de seguridad RSL que de otro modo podrían requerir una modificación de licencia).

Un solicitante la aplicación inicial de autorización para el uso médico de la RSL (o la aplicación de un licenciatario posterior para una enmienda para ajustarse a las revisiones de esta guía) podrá solicitar autorización para permitir futuros cambios en su programa de seguridad radiológica, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

  • La revisión está en conformidad con los reglamentos de la NRC o Estado Acuerdo;
  • La revisión se basa en la orientación actual de RSL 35.1000 uso publicado en el sitio web de la NRC;
  • La revisión ha sido revisado y aprobado por el oficial de seguridad radiológica del titular de la licencia y la gestión;
  • Los individuos afectados son instruidos en el programa revisado antes de implementar el cambio;
  • La persona con licencia mantendrá un registro de cada cambio durante 5 años; y
  • El registro incluirá una copia de la guía web caso, el régimen de edad, el nuevo procedimiento, la fecha efectiva del cambio, y la firma del titular de la licencia la gestión que revisó y aprobó el cambio.

Si esta autorización es aprobada, estas condiciones serán incorporadas como condiciones de la licencia en la licencia del licenciatario.

La orientación anterior para que los cambios se ajustan a las disposiciones revisadas Acuerdo no impide que los Estados sometan a la solicitud de licencia una enmienda para cada modificación de su programa de seguridad radiológica si ese es su política.

procedimientos

Cumplir con los requisitos para implantes temporales y desarrollar, implementar y mantener los procedimientos adecuados en las siguientes normas: 10 CFR 35.40 (a), (b) (6), (c) y (d), 35.41, 35.67, 35.75, 35.310, 35.404, 35.406, 35.410, 35.432, o las regulaciones estatales equivalentes Acuerdo.

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