NuvaRing (etonogestrel, etinil …

NuvaRing (etonogestrel, etinil ...

PRECAUCIONES

Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares

Deje de usar el anillo vaginal si se produce un trombótico arterial o evento tromboembólico venoso (TEV). Detener el uso de NuvaRing si hay pérdida de la visión inexplicable, proptosis, diplopía. edema de papila. o lesiones vasculares de la retina. Evaluar para la trombosis venosa de la retina inmediatamente. [Ver REACCIONES ADVERSAS ]

Si es posible, dejar de NuvaRing al menos cuatro semanas antes y dos semanas después a través de una cirugía mayor u otras cirugías se sabe que tienen un riesgo elevado de tromboembolismo. y durante y después de la inmovilización prolongada.

NuvaRing empezar no antes de las 4 semanas después del parto, en mujeres que no están amamantando. El riesgo de tromboembolismo después del parto disminuye después de la tercera semana después del parto, mientras que aumenta el riesgo de ovulación después de la tercera semana después del parto.

El uso de los CHC aumenta el riesgo de TEV. Los factores de riesgo de TEV incluyen el tabaquismo, la obesidad. y la historia familiar de TEV, además de otros factores que contraindican uso de CHC [ver CONTRAINDICACIONES ].

Dos estudios epidemiológicos 1,2,3 que evaluaron el riesgo de TEV asociado con el uso de NuvaRing se describen a continuación.

Un estudio de cohorte retrospectivo con datos de 4 planes de salud en el (estudio financiado por la FDA en Kaiser Permanente y las bases de datos de Medicaid) de Estados Unidos mostró que la incidencia de TEV en los nuevos usuarios de NuvaRing ser 11,4 eventos por 10.000 WY, para los nuevos usuarios de un levonorgestrel (LNG ) que contienen COC 9.2 eventos por 10.000 WY, y para los usuarios de otros anticonceptivos orales combinados disponibles durante el curso del estudio 1 8.2 eventos por 10.000 WY.

Tabla 1: Estimaciones (proporciones de riesgo) de la enfermedad tromboembólica venosa en Riesgo Usuarios de NuvaRing En comparación con las usuarias de anticonceptivos orales combinados (AOC)

Estudio Epidemiológico (autor, año de publicación) Población estudiada

Las razones de riesgo (HR) (IC 95%)

GNL / 0,03 mg de etinilestradiol

* Incluye AOC de baja dosis que contienen los siguientes: progestinas acetato de clormadinona, acetato de ciproterona, desogestrel, dienogest, drospirenona, el diacetato, gestodeno, levonorgestrel, noretindrona, norgestimato, norgestrel o
†Ajustado por edad, índice de masa corporal, la duración del uso, la historia de TEV
‡Incluye AOC de baja dosis que contienen los siguientes progestinas: norgestimato, noretisterona, o levonorgestrel
§Ajustado por edad, lugar, año de entrada en el estudio

Un aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica y trombótica asociada con el uso de CHC es bien establecida. Aunque las tasas de ETV absolutos se incrementan para los usuarios de los CHC en comparación con los no usuarios, las tasas asociadas con el embarazo son aún mayores, especialmente durante el período post-parto (ver Figura 1).

La frecuencia de TEV en mujeres que utilizan los CHC ha sido estimado en 3 a 12 casos por cada 10.000 mujeres-año.

El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso CHC y después de reiniciar un CHC después de una pausa de al menos cuatro semanas. El riesgo de tromboembolismo venoso debido a la CHC desaparece gradualmente después de su uso es continuado.

La Figura 1 muestra el riesgo de desarrollar un TEV para las mujeres que no están embarazadas y no utilizan los CSC, para las mujeres que utilizan los CSC, para las mujeres embarazadas y para las mujeres en el período post-parto. Para poner el riesgo de desarrollar un TEV en perspectiva: Si 10.000 mujeres que no están embarazadas y no utilizan los hidrocarburos clorados son seguidos por un año, entre el 1 y el 5 de estas mujeres desarrollará un TEV.

Figura 1: probabilidad de desarrollar un TEV

* = CHC combinación de anticonceptivos hormonales

** Datos de embarazo en base a la duración real de embarazo en los estudios de referencia. Sobre la base de un supuesto modelo que la duración del embarazo es de nueve meses, la tasa es de 7 a 27 por 10.000 WY.

Varios estudios epidemiológicos indican que los anticonceptivos orales tercera generación, incluyendo los que contienen desogestrel (etonogestrel, la progestina en NuvaRing, es el metabolito biológicamente activo del desogestrel), puede estar asociada con un mayor riesgo de TEV que los anticonceptivos orales que contienen otras progestinas. Algunos de estos estudios indican un doble aproximado mayor riesgo. Sin embargo, los datos de otros estudios no han demostrado que este aumento de dos veces en el riesgo.

El uso de los CHC también aumenta el riesgo de trombosis arteriales tales como los accidentes cerebrovasculares y el infarto de miocardio, especialmente en mujeres con otros factores de riesgo de estos eventos. CHC se ha demostrado que aumentar tanto los riesgos relativos y atribuibles de eventos cerebrovasculares trombóticos y hemorrágicos (accidentes cerebrovasculares). En general, el riesgo es mayor entre los de mayor edad ( gt; 35 años de edad), las mujeres hipertensas que también fuman.

NuvaRing utilizar con precaución en mujeres con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.

1 Incluye AOC de baja dosis que contienen los siguientes: progestinas norgestimato, noretisterona, o levonorgestrel.

Síndrome de Shock Tóxico (SST)

Enfermedad del higado

Insuficiencia hepática

No use NuvaRing en mujeres con enfermedad del hígado como la hepatitis viral aguda o severa (descompensada) cirrosis hepática [ver CONTRAINDICACIONES ]. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso de CHC hasta que se ha excluido marcadores de la función hepática retornen a la causalidad normal y CHC [ver Uso en poblaciones específicas ]. Deje de usar el anillo vaginal cuando la ictericia.

Los tumores hepáticos

NuvaRing está contraindicado en mujeres con tumores hepáticos benignos y malignos [véase CONTRAINDICACIONES ]. adenomas hepáticos están asociados con el uso de CHC. Una estimación del riesgo atribuible es de 3,3 casos por 100.000 usuarios de CHC. La ruptura de los adenomas hepáticos puede causar la muerte por hemorragia intraabdominal.

Los estudios han demostrado un aumento del riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular en el largo plazo ( gt; 8 años) los usuarios de CHC. Sin embargo, el riesgo atribuible de cáncer de hígado en los usuarios de CHC es menos de un caso por cada millón de usuarios.

Alta presion sanguinea

NuvaRing está contraindicado en mujeres con hipertensión no controlada o la hipertensión con enfermedad vascular [véase CONTRAINDICACIONES ]. Para las mujeres con hipertensión bien controlada, controlar la presión arterial y dejar de usar NuvaRing si la presión arterial se eleva significativamente.

Un aumento en la presión arterial ha sido reportado en las mujeres que utilizan los CSC y este aumento es más probable en mujeres de edad avanzada y con una duración prolongada de uso. La incidencia de la hipertensión aumenta con concentraciones crecientes de progestina.

El uso vaginal

Algunas mujeres son conscientes del anillo en ocasiones durante los 21 días de uso o durante el coito, y las parejas sexuales pueden sentir NuvaRing en la vagina.

Enfermedad de la vesícula

Los estudios sugieren un pequeño aumento del riesgo relativo de desarrollar la enfermedad de la vesícula biliar entre los usuarios de CHC. El uso de los CHC también puede empeorar la enfermedad de la vesícula biliar existente.

Una historia pasada de la colestasis relacionada con el CHC predice un mayor riesgo con el uso posterior CHC. Las mujeres con antecedentes de colestasis relacionada con el embarazo pueden tener un mayor riesgo de colestasis relacionada con el CHC.

Carbohidratos y lípidos efectos metabólicos

Es importante vigilar cuidadosamente las mujeres prediabéticos y diabéticos que usan NuvaRing. CHC puede disminuir la tolerancia a la glucosa.

Considere la anticoncepción alternativa para las mujeres con dislipidemia no controlada. Algunas mujeres tendrán cambios adversos de lípidos mientras que el CHC.

Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando usan los CSC.

Dolor de cabeza

Si una mujer usando NuvaRing desarrolla nuevos dolores de cabeza que son recurrentes. persistente o grave, evaluar la causa y suspender NuvaRing si está indicado.

Considere la interrupción de NuvaRing en el caso de un aumento de la frecuencia o la gravedad de la migraña durante el uso CHC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) [ver CONTRAINDICACIONES ].

Las irregularidades de sangrado y la amenorrea

El sangrado no programado y el manchado

sangrado no programado (avance o intracíclico) sangrado y manchado veces se producen en mujeres que utilizan los CHC, especialmente durante los tres primeros meses de uso. Si el sangrado persiste o se produce después de ciclos previamente regulares, encontrar posibles causas como el embarazo o malignidad. Si se excluyen patología y el embarazo, las irregularidades de sangrado pueden resolver con el tiempo o con un cambio a un diferente CHC.

los patrones de sangrado se evaluaron en tres estudios clínicos grandes. En el estudio de América del Norte (Estados Unidos y Canadá, N = 1.177), el porcentaje de sujetos con sangrado / manchado variaron de 7.2% a 11.7% durante los ciclos 1-13. En los dos estudios no estadounidenses, los porcentajes de sujetos con sangrado / manchado variaron de 2,6% a 6,4% (Europa, N = 1.145) y de 2,0% a 8,7% (Europa, Brasil, Chile, N = 512).

Amenorrea y oligomenorrea

Si no se produce programada (retirada) sangrado, considere la posibilidad de embarazo. Si el paciente no está conforme con el régimen de dosificación prescrito, considere la posibilidad de embarazo en el momento de la primera falta y tomar medidas diagnósticas apropiadas.

falta de periodos ocasionales pueden ocurrir con el uso apropiado de NuvaRing. En los estudios clínicos, el porcentaje de mujeres que no tienen la retirada de sangrado en un ciclo dado varió de 0,3% a 3,8%.

Si el paciente está conforme con el régimen prescrito y pierde dos períodos consecutivos, descartar el embarazo.

Algunas mujeres pueden experimentar amenorrea u oligomenorrea después de descontinuar el uso de CHC, especialmente cuando tal condición era preexistente.

Inadvertida vejiga urinaria Inserción

Se han notificado casos de inserciones inadvertidas de NuvaRing en la vejiga urinaria. que requirió la eliminación cistoscopia. Valorar la presencia de la inserción del anillo en la vejiga urinaria en NuvaRing usuarios que se presentan con síntomas urinarios persistentes y son incapaces de localizar el anillo.

CHC uso antes o durante el embarazo temprano

Los estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en mujeres que han utilizado anticonceptivos orales antes del embarazo. Los estudios también no sugieren un efecto teratogénico, particularmente en la medida en que las anomalías cardíacas y defectos de reducción de extremidades se refiere, cuando se toman inadvertidamente durante el embarazo temprano. Suspender el anillo vaginal si se confirma el embarazo.

Depresión

Observe cuidadosamente las mujeres con antecedentes de depresión y suspender el uso de NuvaRing si la depresión se repite en un grado grave.

El carcinoma de la mama y del cuello uterino

NuvaRing está contraindicado en mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama ya que el cáncer de mama es un tumor hormono-sensible [véase CONTRAINDICACIONES ].

Hay evidencia sustancial de que los CHC no aumentan la incidencia de cáncer de mama. Aunque algunos estudios anteriores han sugerido que los CHC puede aumentar la incidencia de cáncer de mama, los estudios más recientes no han confirmado estos hallazgos.

Algunos estudios sugieren que los CSC se asocian con un aumento en el riesgo de cáncer cervical o neoplasia intraepitelial. Sin embargo, existe controversia sobre el grado en que estos resultados pueden deberse a diferencias en el comportamiento sexual y otros factores.

Efecto sobre la unión Globulinas

El componente de estrógeno de los CHC puede aumentar las concentraciones séricas de tiroxina unión a la globulina, sexo globulina fijadora de hormonas, el cortisol y la globulina -vinculante. puede ser necesario aumentar la dosis de hormonas tiroideas o la terapia de reemplazo de cortisol.

Supervisión

Una mujer que está utilizando NuvaRing debe tener una visita anual con su profesional de la salud para un chequeo de la presión arterial y para la otra indica la asistencia sanitaria.

El angioedema hereditario

cloasma

Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición a la radiación solar o ultravioleta durante el uso de NuvaRing.

Información para asesorar al paciente

Ver Aprobados por la FDA etiqueta para el paciente (información para el paciente e instrucciones de uso) .

aconsejar a los pacientes con respecto a lo siguiente:

  • El hábito de fumar aumenta el riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves de uso de NuvaRing, y las mujeres que tienen más de 35 años de edad y el humo no deben usar NuvaRing.
  • El aumento del riesgo de TEV en comparación con los no usuarios de los CHC es mayor después de comenzar inicialmente una CHC o reiniciar (después de 4 semanas o mayor intervalo de CHC-libre) el mismo o un diferente CHC.
  • NuvaRing no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras infecciones de transmisión sexual.
  • los ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES asociado con NuvaRing.
  • NuvaRing no debe ser usado durante el embarazo. Si el embarazo se planea o se produce durante el tratamiento con NuvaRing, indique al paciente que interrumpa el uso de NuvaRing.
  • El uso adecuado de NuvaRing y qué hacer si ella no cumple con el calendario marcado de inserción y extracción.
  • La necesidad de utilizar un método anticonceptivo de barrera cuando el anillo está fuera durante más de tres horas continuas hasta que NuvaRing se ha utilizado de forma continua durante al menos siete días.
  • La eliminación adecuada de un anillo vaginal utilizado.
  • Utilice una copia de seguridad o un método anticonceptivo alternativo cuando se utilizan inductores enzimáticos con NuvaRing.
  • CHC puede reducir la producción de leche materna. Esto es menos probable que ocurra si la lactancia materna está bien establecida.
  • Las mujeres que comienzan después del parto NuvaRing y aún no han tenido un período normal debe utilizar un método no hormonal anticonceptivo adicional durante los primeros siete días.
  • se puede producir amenorrea. Descartar el embarazo en caso de amenorrea si NuvaRing ha estado fuera de la vagina durante más de tres horas consecutivas, si el intervalo sin anillo se extendió más allá de una semana, si la mujer no haya tenido un período de dos o más ciclos consecutivos, y si el anillo se ha mantenido durante más de cuatro semanas.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

En un estudio de carcinogénesis de 24 meses en ratas con implantes subdérmicos de liberación 10 y 20 etonogestrel mcg por día, (aproximadamente 0,3 y 0,6 veces la exposición sistémica de estado estacionario de las mujeres que usan NuvaRing), no se observó potencial carcinogénico relacionada con la droga. Etonogestrel no fue genotóxico en el in vitro ensayo de mutación inversa de Ames / salmonella, el ensayo de aberración cromosómica en células de ovario de hámster chino o en el en vivo ensayo de micronúcleos de ratón. Fertilidad devuelto en ratas después de la retirada del tratamiento.

Uso en poblaciones específicas

El embarazo

Hay poco o ningún aumento del riesgo de defectos de nacimiento en mujeres que utilizan los CHC inadvertidamente durante el embarazo temprano. Los estudios epidemiológicos y meta-análisis no han encontrado un mayor riesgo de defectos de nacimiento genitales o no genitales (incluyendo anomalías cardíacas y defectos de reducción de extremidades) tras la exposición a dosis bajas de CHC antes de la concepción o durante el embarazo temprano.

Las madres lactantes

Los efectos de NuvaRing en las madres lactantes no han sido evaluados y son desconocidos. Cuando sea posible, aconsejar a la madre lactante utilizar otras formas de anticoncepción hasta que haya cesado completamente su hijo. Los hidrocarburos clorados pueden reducir la producción de leche en las madres lactantes. Esto es menos probable que se produzca una vez que la lactancia materna está bien establecida; sin embargo, puede ocurrir en cualquier momento en algunas mujeres. Pequeñas cantidades de esteroides y / o metabolitos anticonceptivos están presentes en la leche materna.

uso pediátrico

Seguridad y eficacia de NuvaRing se han establecido en las mujeres en edad reproductiva. Se espera que la eficacia sea el mismo para los adolescentes pospúberes menores de 18 años y para los usuarios mayores de 18 años. El uso de este producto antes de la menarquia no está indicado.

uso geriátrico

NuvaRing no se ha estudiado en mujeres posmenopáusicas y no está indicado en esta población.

Deterioro hepático

El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de NuvaRing no se ha estudiado. Las hormonas esteroides pueden ser mal metabolizados en pacientes con insuficiencia hepática. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso de CHC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad. [Ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]

Insuficiencia renal

El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de NuvaRing no se ha estudiado.

Esta monografía se ha modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos.

La última revisión RxList: 05/17/2016

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