Por vía oral disolviendo tiras Un nuevo …

Por vía oral disolviendo tiras Un nuevo ...

Abstracto

Recientemente, las películas de disolución rápida están ganando interés como una alternativa de tabletas de disolución rápida. Las películas están diseñadas para disolverse al entrar en contacto con una superficie húmeda, tales como la lengua, dentro de unos pocos segundos, lo que significa que el consumidor puede tomar el producto sin necesidad de líquido adicional. Esta conveniencia proporciona tanto una ventaja de comercialización y una mayor conformidad del paciente. A medida que el fármaco se absorbe directamente en la circulación sistémica, la degradación en el tracto gastrointestinal y efecto de primer paso puede ser evitado. Estos puntos hacen de esta formulación más común y aceptable entre los pacientes pediátricos y geriátricos y pacientes con miedo a la asfixia. Over-the-counter películas para el manejo del dolor y el mareo son comercializados en los mercados de Estados Unidos. Muchas empresas están utilizando la tecnología de administración transdérmica de fármacos para desarrollar formatos de película delgada. En la presente revisión, los avances recientes en relación con disolución rápida formulación de la película bucal y se compiló sus parámetros de evaluación.

Palabras clave: películas de disolución rápida, la mucosa oral, la permeabilidad, colada con disolvente, moldeo con disolvente y la desintegración

INTRODUCCIÓN

sistemas liofilizados

sistemas basados ​​en tableta comprimida

OTF

La tabla 1 muestra la cuenta comparativa de tres diferentes tecnologías de disolución rápida.

Clasificación de las tecnologías de disolución rápida

Tipos de películas delgadas orales con sus propiedades [12]

COMPOSICIÓN ESTÁNDAR DE TIRA ORAL disolución rápida [13]

Película que se disuelva oral es una película delgada con una superficie de 1-20 cm 2 (depende de la carga de fármaco y dosis) que contiene el fármaco. Los medicamentos pueden ser cargados hasta una dosis única de 30 mg. consideraciones de formulación (plastificantes, etc.) han sido reportados como factores importantes que afectan a las propiedades mecánicas de las películas. La tabla 3 enumera la composición estándar de la tira de disolución rápida junto con los diversos ingredientes utilizados en la formulación de tiras de disolución rápida.

Composición estándar de las películas de disolución rápida [17]

Polímeros formadores de película

No tóxico y no irritante.

Desprovisto de impurezas lixiviables.

no debe retardar el tiempo de desintegración de la película.

método de moldeo con disolvente

extrusión de fusión en caliente

de fundición semisólida

Este método se prefiere sobre todo cuando se trata de ingrediente película de polímero insoluble en ácido. En este primer lugar, los polímeros solubles en agua se disuelven en agua. La solución obtenida se añade a la solución de polímero insoluble en ácido que se forma por separado. Tanto las soluciones se mezclan correctamente. Después de mezclar las dos soluciones, se añade la cantidad adecuada de plastificante a la solución final obtenida así se puede obtener la masa de gel que. Por fin, la masa de gel se coló en las películas o cintas usando tambores controlada de calor. El espesor de la película debe ser de aproximadamente 0,015-0,05. La relación del polímero insoluble en ácido de polímero formador de película debe ser de 1: 4. Ejemplos de polímeros insolubles en ácido son acetato ftalato de celulosa y acetato butirato de celulosa.

extrusión dispersión sólida

método de laminación

En el método de laminado, tanto la solución de fármaco y la solución de polímero formador de película se mezclan a fondo y la solución o suspensión resultante se somete al rodillo. La solución o suspensión debe tener consideración reológico específico. La película se seca sobre rodillos y se corta en formas y tamaños deseados.

enfoques patentados [20]

XGel

XGel película ofrece beneficios únicos de productos para los productos sanitarios y farmacéuticos: Se deriva no animal, aprobada por motivos religiosos, y es adecuado para los vegetarianos; la película está organismo modificado genéticamente (OMG) procesamiento de la producción libre y continuo proporciona una plataforma de fabricación económica y competitiva. XGel película puede enmascararse el sabor, color, capas, y capaz de ser propiedades entéricas, mientras que también tiene la capacidad de incorporar ingredientes farmacéuticos activos. Los sistemas de película XGel se pueden hacer para encapsular cualquier forma de dosificación oral y puede ser soluble en agua fría o caliente. película XGel se compone de una gama de diferentes polímeros solubles en agua, optimizado específicamente para el uso previsto.

Soluleaves

Wafertab

Foamburst

Es una variante especial de la tecnología Soluleaves donde se hace pasar un gas inerte en la película durante la producción. Esto resulta en una película con una estructura de nido de abeja, que se disuelve rápidamente dando una sensación nueva boca. Foamburst ha despertado el interés de los fabricantes de alimentos y productos de confitería, como medio de transporte y liberación de sabores.

Micap

Los parámetros de evaluación

Espesor

La sequedad de prueba / tachuela

En total se han realizado ocho etapas identificadas para el secado de la película y que éstos figuren al tacto, libre de polvo, libre de adhesión (superficie seca), en seco al tacto, y seco a través de secado duro (seco al mango ), seco al repintado, y libre de impresión en seco. Tack es la tenacidad con la que la tira se adhiere a un accesorio (un trozo de papel) que se ha presionado en contacto con la tira. Los instrumentos también están disponibles para este estudio. [22]

Resistencia a la tracción

resistencia a la tracción = Carga de rotura 100 / Franja de Gaza ancho de espesor

porcentaje de alargamiento

Elongación% = aumento de la longitud de la tira 100 Longitud / inicial de la tira

Resistencia al desgarro

Resistencia al desgarro es la resistencia que ofrece una película cuando se aplica un poco de carga o fuerza sobre la muestra de cine. La carga aplicada sobre todo es de muy baja velocidad de 51 mm / min. La unidad de resistencia al desgarro es Newton o libras de presión. En otras palabras, es la fuerza máxima necesaria para desgarrar la muestra. [24]

El módulo de Young

módulo elástico o módulo de Young es la medida de la rigidez de la tira [25] Se representa como la relación de la tensión aplicada sobre la tensión en la región de deformación elástica de la siguiente manera.:

El módulo de Young = Pendiente 100 / Gaza espesor Cruz velocidad de la cabeza

tiras duros y frágiles demuestran una alta resistencia a la tracción y el módulo de Young con una pequeña elongación.

resistencia al plegado

Plegable resistencia da la fragilidad de una película. El método seguido para determinar el valor de resistencia es que la muestra de la película (2 2 2 cm) se doblan repetidamente en el mismo lugar hasta que se rompe o se observa una grieta visible. El número de veces que la película se dobla sin romperse o sin ninguna grieta visible es el valor de resistencia al plegado calculada. [26]

In vitro prueba de desintegración

In vitro estudios de disolución

uniformidad de contenido de drogas

ensayo organoléptico

prueba de pH de la superficie

Angulo de contacto

Transparencia

Para determinar la transparencia de la película oral, una sencilla ultravioleta (UV) espectrofotómetro se puede utilizar. La muestra de película se coloca en el lado interno de la celda del espectrofotómetro. La transparencia de las películas se calcula como sigue:

Transparencia = (log T600 ) / B = c

Donde T600 es la transmitancia a 600 nm y b es el espesor de la película (mm) y c es la concentración. [38]

Microscopio de escaneo de electrones

Para estudiar la morfología de la superficie de la película entre los diferentes excipientes y exploración de drogas, la microscopía electrónica se puede utilizar. La muestra de película se debe colocar en el soporte de la muestra y en 1000 aumento, diversas microfotografías puede ser tomada usando filamento de tungsteno como una fuente de electrones. [39]

estudios de permeabilidad

la pérdida de humedad Porcentaje

la pérdida por ciento de humedad = (Peso inicial Peso final) / peso inicial 100

Los estudios de pérdida de porcentaje de humedad se hacen para determinar la estabilidad física y la integridad de la película. [41]

Determinación del% de rendimiento de parches bucales [42]

% Rendimiento = masa de los parches bucales obtenida / Peso total de fármaco y polímero 100

estudio de estabilidad

Estudio de estabilidad debe llevarse a cabo de acuerdo con la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). La formulación preparada se envuelve de una manera especial. En primer lugar, fue envuelto en un papel de mantequilla a continuación por encima de ella una lámina de aluminio se envolvió y el embalaje debe ser colocado en una bolsa de aluminio y hacer que se caliente sellado. Las condiciones de almacenamiento en la que se mantienen las formulaciones deben ser 30C / 60% de humedad relativa (RH) y 40ºC / 75% de HR. Después de 3 meses, se evaluaron las películas para el contenido de fármaco, el tiempo de desintegración, y la observación apariencia física. [43]

Almacenamiento y envasado de OS

APLICACIONES DE SON EN SISTEMAS DE ENTREGA DE MEDICAMENTOS

Las aplicaciones tópicas: El uso de películas solubles puede ser factible en el suministro de agentes activos tales como agentes analgésicos o antimicrobianos en el cuidado de heridas y otras aplicaciones.

dispositivos de diagnóstico: películas absorbibles se pueden cargar con el reactivo sensible para permitir la liberación controlada cuando se expone a un fluido biológico o para crear barreras de aislamiento para la separación de varios reactivos para permitir una reacción programada dentro de un dispositivo de diagnóstico.

Aspectos clínicos y regulatorios

PATENTE DE EXAMEN DE TIRAS DE LA BOCA DISOLUCIÓN

Tabla 7 se enumeran algunas de las recientes patentes sobre tiras de disolución rápida.

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