Regulatory Affairs en los EE.UU. …

Regulatory Affairs en los EE.UU. ...

Descripción del curso:

  • Historia / evolución de la FDA y EMA / CHMP
  • Cómo desarrollar estrategias para el desarrollo de fármacos de la FDA y EMA / CHMP
  • Requisitos para obtener la autorización para iniciar los ensayos clínicos a través de un nuevo fármaco en investigación (IND para EE.UU.) y la autorización del ensayo clínico (CTA para la UE)
  • Cómo ponerse en contacto y solicitar reuniones con la FDA y EMA / CHMP
  • Los estudios no clínicos (estudios de seguridad) para aplicaciones en fase de comercialización y clínicas
  • (ensayos clínicos en humanos) clínicos para aplicaciones en fase de comercialización y clínicas
  • fabricación y controles (CMC) para aplicaciones en fase de comercialización y Química Clínica
  • Cómo compilar, publicar y presentar una IND, CTA, NDA, BLA, MAA, y NDA
  • Las presentaciones electrónicas
  • Los actos, las directivas, reglamentos Guidances, los volúmenes, los anexos, y de los precedentes
  • FDA y EMA tasas regulatorias
  • ¿Cómo y por qué la FDA tiene diferentes requisitos de fármacos biológicos vs.
  • expectativas de los reguladores en cada etapa de desarrollo de fármacos
  • Lo que una persona de reglamentación debe saber acerca de las GMP, GLP y GCP
  • Cumplimiento de los reglamentos de la FDA
  • FDA y de los procesos de revisión reguladora acelerados EMA / CHMP de
  • Vía rápida
  • revisión de prioridad
  • Evaluación acelerada
  • El estatus huérfano de Drogas
  • La aprobación acelerada
  • Las terapias innovadoras
  • Camino critico
  • Autorización de comercialización condicional
  • Circunstancias excepcionales
  • Las terapias para luchar contra el bioterrorismo
  • ¿Cómo la FDA y EMA / CHMP revisen la Solicitud
  • compromisos post-comercialización
  • Varios temas específicos: la FDA Drug Master Files (DMF), conceptos básicos de publicidad, las drogas de nomenclatura, Freedom of Information Act, Número Código Nacional de Medicamentos (número NDC), PDUFA, GDUFA, FDASIA, Protocolo evaluaciones especiales, resolución de conflictos, y más de
  • Que se beneficiarían de tal clase?

    • Los interesados ​​en una visión general de los asuntos reglamentarios
    • Las personas interesadas en los asuntos fundamentos y principios reguladores
    • Los interesados ​​en temas de regulación en los EE.UU.
    • Los interesados ​​en las aplicaciones centralizadas EMA / CHMP para Europa
    • Aquellos que se interconectan con los asuntos reglamentarios en su trabajo y quieren saber más
    • Aquellos fuera de la ciencia interesados ​​en el proceso de aprobación de medicamentos

    Instalaciones:

    MQA laboratorios ubicados en Concord, California

    Ubicación:

    2341 Stanwell Drive, Concord, California 94520

    Duración del curso:

    Instructor:

    Ronald Carlson, Ph.D.

    Ph.D. Ronald H. Carlson tiene más de 25 años de experiencia en la industria, en Asuntos Regulatorios y de calidad. Su experiencia es en las áreas de ambos fármacos y productos biológicos. Mientras que él era vicepresidente de asuntos regulatorios y de calidad en InSite Vision, que tenía la responsabilidad general de la aprobación NDA de AzaSite. En Isis Pharmaceuticals, que contribuyó a la sección de CMC Vitravene. El Dr. Carlson ha contribuido a la sección de CMC de varios BLA (Activase, Raptiva, Actimmune, y Pulmozyme). Ha interfaz con la FDA sobre el marco regulador (IND y NDA), así como las auditorías (GMP, GLP y GCP,).

    Costo:

    $ 2,400 por un curso de 24 horas 3 dia (incluye conferencia, almuerzo ligero y aperitivos)

    Pago:

    El pago total es requerido antes de comenzar el entrenamiento. Se acepta el pago con Visa, MC, cheque corporativo o giro postal.

    Política de cancelación:

    Para Registrarse:

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