Regulatory Affairs fundamentos, conceptos básicos de asuntos regulatorios.

Regulatory Affairs fundamentos, conceptos básicos de asuntos regulatorios.

Este programa fue desarrollado para los profesionales reglamentarios nuevos a la industria de dispositivos médicos que desean una rápida comprensión de los principios de regulación de dispositivos médicos básicos.

Este programa abarca los siguientes temas:

  • El ciclo de vida del dispositivo médico
  • Los pasos para asegurar la retroalimentación del mercado beneficiosa
  • Las evaluaciones preclínicas y clínicas relevantes
  • sistemas de gestión de riesgos

Al completar con éxito este programa, los estudiantes serán capaces de:

  • Aplicar los principios básicos de asuntos regulatorios a los reglamentos específicos de cada país
  • Adquirir las habilidades necesarias para funcionar en un entorno regulado dispositivo médico
  • Comprender los siguientes conceptos:
  • Gestión de riesgos
  • Las buenas prácticas de documentación
  • El uso adecuado de las normas técnicas
  • Preclínica y clínica de validación

Incluye los siguientes cursos:

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