Stelara – FDA información de prescripción …

Stelara - FDA información de prescripción ...

La psoriasis (Ps)

Stelara ® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos (18 años o más) con moderada a severa psoriasis en placas que son candidatos para fototerapia o terapia sistémica.

La artritis psoriásica (APs)

Stelara ® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos (18 años o más) con la artritis psoriásica activa. Stelara ® se puede utilizar solo o en combinación con metotrexato (MTX).

Stelara Dosis y Administración

dosificación

  • Para pacientes con un peso le; 100 kg (220 libras), la dosis recomendada es de 45 mg inicialmente y 4 semanas más tarde, seguido de 45 mg cada 12 semanas.
  • Para pacientes con un peso gt; 100 kg (220 libras), la dosis recomendada es de 90 mg inicialmente y 4 semanas más tarde, seguido de 90 mg cada 12 semanas.

En pacientes con peso gt; 100 kg, 45 mg también ha demostrado ser eficaz. Sin embargo, 90 mg dio como resultado una mayor eficacia en estos temas [véase Estudios Clínicos (14)].

Artritis psoriásica

  • La dosis recomendada es de 45 mg inicialmente y 4 semanas más tarde, seguido de 45 mg cada 12 semanas.
  • Para los pacientes con co-existente moderada a severa psoriasis en placas de pesaje gt; 100 kg (220 libras), la dosis recomendada es de 90 mg inicialmente y 4 semanas más tarde, seguido de 90 mg cada 12 semanas.

Consideraciones Generales de la Administración

Tras un entrenamiento apropiado en la técnica de inyección subcutánea, el paciente puede auto inyectar con Stelara ® si un médico determina que es apropiado. Los pacientes deben ser instruidos para seguir las instrucciones que se facilitan en la Guía del medicamento (ver Guía del medicamento).

Instrucciones para la administración de Stelara ® Las jeringas precargadas Equipado con protector de la seguridad de la aguja

Consulte el esquema siguiente con las instrucciones proporcionadas.

Para evitar la activación prematura de la guardia de seguridad de la aguja, no toque los clips de activación AGUJA guardia en cualquier momento durante el uso.

  • Mantenga el cuerpo y quitar la cubierta de la aguja. No sostenga el émbolo o pistón de cabeza, mientras que la eliminación de la cubierta de la aguja o el émbolo puede moverse. No utilice la jeringa prellenada si se cae sin la cubierta de la aguja en su lugar.
  • inyectar Stelara ® por vía subcutánea como se recomienda [ver Dosis y Administración (2.2)].
  • Inyectar todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza del émbolo está completamente entre las alas del protector de aguja. La inyección de todo el contenido de la jeringa precargada es necesario para activar la protección de la aguja.

  • Después de la inyección, mantener la presión sobre la cabeza del émbolo y retire la aguja de la piel. Lentamente retire el pulgar de la cabeza del émbolo para permitir que la jeringa vacía para moverse hacia arriba hasta que la aguja esté cubierta por la protección de la aguja, como se muestra en la ilustración siguiente:

  • Las jeringas usadas deben ser colocados en un recipiente resistente a los pinchazos.
  • Formas farmacéuticas y concentraciones

    Stelara ® solución es incolora a ligeramente amarillo en la apariencia y contiene 90 mg de ustekinumab por ml.

    • Inyección: 45 mg / 0,5 ml en un solo uso jeringa precargada
    • Inyección: 90 mg / ml en un solo uso jeringa precargada
    • Inyección: 45 mg / 0,5 ml en un vial de un solo uso
    • Inyección: 90 mg / ml en un vial de un solo uso

    Contraindicaciones

    Clínicamente significativa hipersensibilidad al ustekinumab oa cualquiera de los excipientes [ver Advertencias y Precauciones (5.5)].

    Advertencias y precauciones

    infecciones

    Stelara ® puede aumentar el riesgo de infecciones y la reactivación de infecciones latentes. Se observaron, hongos e infecciones virales bacterianas graves en los sujetos tratados con STELARA ® [Ver Reacciones adversas (6.1)].

    Riesgo teórico para la vulnerabilidad a las infecciones particulares

    La evaluación pre-tratamiento para la tuberculosis

    Evaluar a los pacientes para la infección de la tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Stelara ® .

    tumores malignos

    Stelara ® es un inmunosupresor y puede aumentar el riesgo de malignidad. Tumores malignos fueron reportados entre los sujetos que recibieron STELARA ® en estudios clínicos [véase Reacciones Adversas (6.1)]. En modelos de roedores, la inhibición de la IL-12 / IL-23p40 aumentó el riesgo de malignidad [ver Toxicología no clínica (13)].

    La seguridad de Stelara ® No se ha evaluado en pacientes que tienen antecedentes de tumores malignos o que tienen una enfermedad maligna conocida.

    Ha habido informes posteriores a la comercialización de la rápida aparición de múltiples carcinomas de células escamosas cutáneas en pacientes tratados con STELARA ® que tenían factores de riesgo pre-existentes para el desarrollo de cáncer de piel no melanoma. Todos los pacientes tratados con STELARA ® deben ser monitoreados para la aparición de cáncer de piel no melanoma. Los pacientes mayores de 60 años de edad, aquellos con un historial médico de terapia inmunosupresora prolongada y los que tienen un historial de tratamiento PUVA debe ser seguido de cerca [véase Reacciones Adversas (6.1)].

    Las reacciones de hipersensibilidad

    Las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis y angioedema, se han reportado después de la comercialización. Si una reacción anafiláctica o alguna otra reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa se produce, instituto de terapia apropiada y suspender el Stelara ® [Ver Reacciones adversas (6.3)].

    Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible

    vacunas

    vacunas no vivas recibidas durante un transcurso de Stelara ® puede no provocar una respuesta inmunitaria suficiente para prevenir la enfermedad.

    Las terapias concomitantes

    En la psoriasis estudia la seguridad de Stelara ® en combinación con otros agentes inmunosupresores o fototerapia no ha sido evaluado. En los estudios de artritis psoriásica, el uso concomitante de MTX no parece influir en la seguridad o eficacia de Stelara ® [Ver Interacciones farmacológicas (7.2)]. Ultraviolet inducida por cáncer de piel desarrollados antes y con mayor frecuencia en los ratones manipulados genéticamente para ser deficientes en IL-12 y IL-23 o IL-12 sola [ver no clínica Toxicología (13)].

    Reacciones adversas

    Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en otras partes de la etiqueta:

    Estudios clínicos Experiencia

    Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

    Estudios clínicos de psoriasis

    Los datos de seguridad reflejan la exposición a Stelara ® en 3117 sujetos con psoriasis, incluyendo 2.414 expuestos durante al menos 6 meses, 1.855 expuestos durante al menos un año, 1.653 expuestos durante al menos dos años, 1.569 expuestos durante al menos tres años, 1.482 expuestos durante al menos cuatro años y 838 expuestos durante por lo Por lo menos cinco años.

    Tabla 1 resume las reacciones adversas que se produjeron a una velocidad de al menos 1% y a una velocidad mayor en el Stelara ® grupos que en el grupo placebo durante el periodo controlado con placebo de $ 1 y $ ESTUDIO DE ESTUDIO 2 [véase Estudios Clínicos (14)].

    Las reacciones adversas que se produjeron en las tasas de menos del 1% en el período controlado de Ps estudios 1 y 2 hasta la semana 12 fueron: celulitis, herpes zoster, diverticulitis y ciertas reacciones en el lugar de inyección (dolor, inflamación, prurito, induración, hemorragia, hematomas, y irritacion).

    Uno de los casos los RPL se produjo durante los ensayos clínicos [véase Advertencias y Precauciones (5.6)].

    En el periodo controlado con placebo de los estudios clínicos de sujetos con psoriasis (seguimiento medio de 12,6 semanas para los sujetos tratados con placebo y de 13,4 semanas para Stelara ® los sujetos tratados con), el 27% de Stelara ® los sujetos tratados con reportaron infecciones (1,39 por sujeto-año de seguimiento) en comparación con el 24% de los sujetos tratados con placebo (1,21 por sujeto-año de seguimiento). Las infecciones graves ocurrieron en el 0,3% de Stelara ® los sujetos tratados con (0.01 por sujeto-año de seguimiento) y en el 0,4% de los sujetos tratados con placebo (0,02 por sujeto-año de seguimiento) [ver Advertencias y precauciones (5.1)].

    En las porciones controladas y no controladas y de los ensayos clínicos de psoriasis (mediana de seguimiento de 3,2 años), que representa a 8998 pacientes y año de la exposición, el 72,3% de Stelara ® los sujetos tratados con reportaron infecciones (0,87 por sujeto-años de seguimiento). Se observaron infecciones graves en el 2,8% de los sujetos (0.01 por sujeto-año de seguimiento).

    En las porciones controladas y no controladas y de los ensayos clínicos de psoriasis (mediana de seguimiento de 3,2 años, lo que representa 8998 años-sujeto de la exposición), el 1,7% de Stelara ® los sujetos tratados con reportados tumores malignos, excluido el cáncer de piel no melanoma (0,60 por cien pacientes y año de seguimiento). cáncer de piel no melanoma se informó en el 1,5% de Stelara ® los sujetos tratados con (0,52 por cien pacientes y año de seguimiento) [véase Advertencias y precauciones (5.4)]. Las neoplasias más frecuentemente observados distintos de cáncer de piel no melanoma durante los ensayos clínicos fueron: próstata, melanoma, colorrectal y de mama. Neoplasias distintas al cáncer de piel no melanoma en Stelara ® los pacientes tratados durante las fases controladas y no controladas de los estudios fueron similares en tipo y número a lo que cabría esperar en la población general de EE.UU. de acuerdo con la base de datos SEER (ajustados por edad, género y raza). 1

    La artritis psoriásica Estudios Clínicos

    La seguridad de Stelara ® se evaluó en 927 pacientes en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes adultos con artritis psoriásica activa (APs). El perfil de seguridad global de Stelara ® en pacientes con artritis psoriásica fue consistente con el perfil de seguridad observado en ensayos clínicos de psoriasis. Una mayor incidencia de artralgia, náuseas e infecciones dentales se observó en Stelara ® los pacientes tratados en comparación con los pacientes tratados con placebo (3% vs 1% para artralgias y un 3% frente a 1% para las náuseas; 1% frente a 0,6% para las infecciones dentales) en las porciones controlados con placebo de los ensayos clínicos con APs .

    La inmunogenicidad

    La experiencia posterior a la comercialización

    Las reacciones adversas se han reportado durante el uso posterior a la aprobación con Stelara ®. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con Stelara ® exposición.

    Trastornos del sistema inmunológico: reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxis y angioedema), otras reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea y urticaria). Reacciones en la piel. La psoriasis pustulosa, psoriasis eritrodérmica.

    Interacciones con la drogas

    No se han realizado estudios de interacción entre Stelara ® .

    Las vacunas vivas

    Las vacunas vivas no se deben administrar simultáneamente con Stelara ® [Ver Advertencias y precauciones (5.7)].

    Las terapias concomitantes

    En la psoriasis estudia la seguridad de Stelara ® en combinación con agentes inmunosupresores o fototerapia no ha sido evaluado. En los estudios de artritis psoriásica, el uso concomitante de MTX no parece influir en la seguridad o eficacia de Stelara ® [Ver Advertencias y precauciones (5.8)].

    Sustratos del citocromo P450

    La inmunoterapia con alergenos

    Stelara ® No se ha evaluado en pacientes que han sufrido la inmunoterapia con alérgenos. Stelara ® puede disminuir el efecto protector de la inmunoterapia con alérgenos (disminuir la tolerancia), que puede aumentar el riesgo de una reacción alérgica a una dosis de inmunoterapia con alérgenos. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que reciben o que han recibido inmunoterapia con alergenos, en particular para la anafilaxia.

    USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

    El embarazo

    Categoría B del embarazo

    Las madres lactantes

    uso pediátrico

    La seguridad y eficacia de Stelara ® en pacientes pediátricos no han sido evaluados.

    uso geriátrico

    De los 4031 sujetos expuestos a Stelara ®. un total de 248 eran mayores de 65 años o mayores (183 pacientes con psoriasis y 65 pacientes con artritis psoriásica), y 29 sujetos eran 75 años de edad o más. Aunque no se observaron diferencias en la seguridad o eficacia entre los sujetos de más edad y más jóvenes, el número de personas de 65 años o más no es suficiente para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.

    La sobredosis

    Descripción Stelara

    Stelara ® es una IgG1 humanaκ anticuerpo monoclonal contra la subunidad p40 de IL-12 y IL-23 citoquinas. Utilizando la tecnología del ADN recombinante, Stelara ® es producido en una línea celular recombinante bien caracterizados y se purifica usando tecnología de bio-procesamiento estándar. El proceso de fabricación contiene los pasos para la liquidación de los virus. Stelara ® se compone de 1326 aminoácidos y tiene una masa molecular estimada que oscila entre 148.079 a 149,690 Daltons.

    Stelara ®. para uso subcutáneo, está disponible como: 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml y 90 mg de ustekinumab en 1 ml. Stelara ® se suministra como una solución estéril en un solo uso jeringa precargada con un calibre de 27 fijo ½ aguja pulgadas, o un ml de tipo I vial de vidrio de un solo uso 2 con un tapón recubierto. La jeringa está equipado con una protección de la aguja pasiva y una cubierta de aguja que se ha fabricado con un caucho natural (un derivado del látex).

    Cada jeringa precargada 45 mg ustekinumab también contiene: L-histidina y L-histidina monohidrato de monoclorhidrato de (0,5 mg), polisorbato 80 (0,02 mg), y sacarosa (38 mg) para llenar a un volumen final de 0,5 ml.

    Cada jeringa precargada de 90 mg ustekinumab también contiene: L-histidina y L-histidina monohidrato de monohidrocloruro de (1 mg), polisorbato 80 (0,04 mg), y sacarosa (76 mg) para llenar a un volumen final de 1 ml.

    Cada vial ustekinumab 45 mg también contiene: L-histidina y L-histidina monohidrato de monoclorhidrato de (0,5 mg), polisorbato 80 (0,02 mg), y sacarosa (38 mg) para llenar a un volumen final de 0,5 ml.

    Cada vial ustekinumab 90 mg también contiene: L-histidina y L-histidina monohidrato de monohidrocloruro de (1 mg), polisorbato 80 (0,04 mg), y sacarosa (76 mg) para llenar a un volumen final de 1 ml.

    el Stelara ® solución es incoloro a ligeramente amarillo en el aspecto y tiene un pH de 5,7–6.3. Stelara ® no contiene conservantes.

    Stelara – Farmacología Clínica

    Mecanismo de acción

    farmacodinámica

    En un pequeño estudio exploratorio, se observó una disminución en la expresión de mRNA de sus dianas moleculares de IL-12 e IL-23 en las biopsias de piel lesionada medidos al inicio del estudio y hasta dos semanas después del tratamiento en sujetos con psoriasis.

    farmacocinética

    La vía metabólica de ustekinumab no se ha caracterizado. Como IgG1 humanaκ Se espera que ustekinumab anticuerpo monoclonal a degradarse en pequeños péptidos y aminoácidos a través de las vías catabólicas de la misma manera como IgG endógena.

    Cuando se administra la misma dosis, los sujetos con psoriasis o artritis psoriásica pesaje gt; 100 kg tenían concentraciones séricas ustekinumab medio más bajo en comparación con aquellos pacientes con peso le; 100 kg. Las concentraciones medias séricas mínimas de ustekinumab en sujetos con mayor peso (100 kg gt;) en el grupo de 90 mg fueron comparables a los de los sujetos de menor peso (le; 100 kg) en el grupo de 45 mg.

    Deterioro hepático y renal

    están disponibles en pacientes con insuficiencia hepática o renal No hay datos farmacocinéticos.

    Un análisis farmacocinético de la población (N = 106/1937 sujetos mayores o iguales a 65 años de edad) se realizó para evaluar el efecto de la edad sobre la farmacocinética de ustekinumab. No hubo cambios aparentes en los parámetros farmacocinéticos (aclaramiento y volumen de distribución) en sujetos mayores de 65 años de edad.

    Los efectos de la IL-12 o IL-23 sobre la regulación de las enzimas del citocromo P450 se evaluaron en un estudio in vitro utilizando hepatocitos humanos, que mostraron que la IL-12 y / o IL-23 a niveles de 10 ng / ml no alteraron humana actividad de las enzimas CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4 o). Sin embargo, no se ha establecido la relevancia clínica de los datos in vitro [véase Interacciones farmacológicas (7.3)].

    Toxicología no clínica

    Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

    Toxicología y / o farmacología animal de

    Estudios clínicos

    Psoriasis

    Dos multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlados con placebo (Sal ESTUDIO 1 y el estudio Salmo 2) inscrito un total de 1996 sujetos de 18 años de edad y mayores con psoriasis en placas que tenía una participación mínima de la superficie corporal del 10%, y psoriasis Area and Severity Index (PASI) GE; 12, y que eran candidatos para fototerapia o terapia sistémica. Los sujetos con psoriasis guttata, eritrodérmica, o psoriasis pustulosa fueron excluidos de los estudios.

    Ps ESTUDIO 1 inscrito 766 sujetos y $ 2 ESTUDIO inscrito 1230 sujetos. Los estudios tenían el mismo diseño hasta la semana 28. En ambos estudios, los sujetos fueron asignados al azar en igual proporción con el placebo, 45 mg o 90 mg de Stelara ®. Los sujetos asignados al azar a Stelara ® recibieron 45 mg de dosis de 90 mg o, independientemente de su peso, en las semanas 0, 4 y 16. Los sujetos asignados al azar para recibir placebo en las semanas 0 y 4 cruzaron para recibir Stelara ® (45 mg o 90 mg) en las semanas 12 y 16.

    En ambos estudios, los criterios de valoración fueron la proporción de sujetos que lograron al menos una reducción del 75% en la puntuación PASI (PASI 75) desde el inicio hasta la semana 12 y el éxito del tratamiento (despejada o mínimo) sobre la Evaluación Global del Médico (PGA). El PGA es una escala de 6 categoría que va de 0 (borra) a 5 (muy fuerte) que indica la evaluación global del médico de la psoriasis se centra en grosor de la placa / induración, eritema y descamación.

    En ambos estudios, los sujetos en todos los grupos de tratamiento tenían una mediana basal de la puntuación PASI que van desde aproximadamente 17 a 18. El marcador de línea de base de la PGA fue marcada o severa en el 44% de los sujetos en Sal ESTUDIO 1 y el 40% de los sujetos en el Salmo ESTUDIO 2. Aproximadamente dos -thirds de todos los sujetos habían recibido fototerapia antes, 69% habían recibido terapia, ya sea sistémica o biológico convencional anterior para el tratamiento de la psoriasis, con 56% de recibir terapia sistémica convencional antes y 43% de recibir terapia biológica previa. Un total de 28% de los sujetos del estudio tenía antecedentes de artritis psoriásica.

    Los resultados de $ 1 y $ ESTUDIO DE ESTUDIO 2 se presentan en la Tabla 2 a continuación.

    Los sujetos en Sal ESTUDIO 1 que fueron respondedores PASI 75 en ambos Semanas 28 y 40 fueron re-aleatorizados en la semana 40, ya sea a la administración continuada de Stelara ® (Stelara ® en la semana 40) o para la retirada del tratamiento (placebo en la semana 40). En la semana 52, el 89% (144/162) de los pacientes aleatorizados nuevamente a Stelara ® tratamiento fueron PASI 75, frente al 63% (100/159) de los pacientes re-aleatorizados con placebo (interrupción del tratamiento después de la semana 28 dosis). La mediana del tiempo hasta la pérdida de respuesta PASI 75 entre los sujetos asignados al azar a la suspensión del tratamiento fue de 16 semanas.

    Artritis psoriásica

    La seguridad y eficacia de Stelara ® se evaluó en 927 pacientes (PSA Estudio 1, n = 615; APs Estudio 2, n = 312), en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes adultos de 18 años de edad y mayores con artritis psoriásica activa (GE; 5 articulaciones hinchadas y ge; 5 articulaciones sensibles) a pesar de no esteroide antiinflamatorio (AINE) o modificadores de la enfermedad el tratamiento antirreumático (DMARD). Los pacientes en estos estudios tenían un diagnóstico del PSA durante al menos 6 meses. Los pacientes con cada subtipo de PSA fueron matriculados, incluyendo la artritis poliarticular con la ausencia de nódulos reumatoides (39%), espondilitis con artritis periférica (28%), artritis periférica asimétrica (21%), la participación interfalángica distal (12%) y artritis mutilante (0,5%). Más del 70% y el 40% de los pacientes, respectivamente, tuvieron entesitis y dactilitis al inicio del estudio.

    En la APs ESTUDIO 1 ESTUDIO 2 y PSA, el 80% y el 86% de los pacientes, respectivamente, habían sido previamente tratados con DMARD. En la artritis psoriásica ESTUDIO 1, el tratamiento previo con el factor de necrosis antitumoral (TNF) -α No se le permitió agente. En la APs ESTUDIO 2, 58% (n = 180) de los pacientes habían sido tratados previamente con un anticuerpo anti-TNFα agente, de los cuales más del 70% había interrumpido su actividad anti-TNFα tratamiento por falta de eficacia o intolerancia en cualquier momento.

    En ambos estudios, una mayor proporción de los pacientes alcanzaron respuestas ACR 20, ACR 50 y la respuesta PASI 75 en el Stelara ® 45 mg y 90 mg grupos en comparación con placebo en la semana 24 (ver Tabla 4). ACR 70 respuestas también fueron más altos en el Stelara ® grupos de 45 mg y 90 mg, aunque la diferencia fue sólo numérica (p = NS) en el estudio 2. Las respuestas fueron similares en los pacientes, independientemente de TNF previoα exposición.

    Tabla 4. ACR 20, ACR 50, ACR 70 y PASI 75 respuestas en el PSA y PSA ESTUDIO 1 ESTUDIO 2 en la semana 24

    Se observó una mejora en las puntuaciones de entesitis y dactilitis en cada Stelara ® grupo comparó con el placebo en la semana 24.

    Referencias

    PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación

    Stelara ® no contiene conservantes. Stelara ® está disponible en un solo uso jeringas prellenadas o viales de un solo uso que contienen 45 mg o 90 mg de ustekinumab. Cada jeringa precargada está equipado con un guardia de seguridad de aguja.

    El número NDC para la 45 mg jeringa precargada es 57894-060-03.

    El número NDC para la 90 mg jeringa precargada es 57894-061-03.

    El número NDC para el vial de 45 mg es 57894-060-02.

    El número NDC para el vial de 90 mg es 57894-061-02.

    Almacenamiento y estabilidad

    Stelara ® viales y jeringas precargadas deben ser refrigeradas de 2ºC a 8ºC (36ºF a 46ºF). Stelara tienda ® viales en posición vertical. Mantener el producto en el envase original para protegerlo de la luz hasta el momento de uso. No congelar. No agite. Stelara ® no contiene un conservante; desechar cualquier porción no utilizada.

    Información para asesorar al paciente

    Instruir a los pacientes para leer la Guía del medicamento antes de comenzar Stelara ® terapia y volver a leer la guía del medicamento cada vez que se renueve la receta.

    Informar a los pacientes que Stelara ® puede disminuir la capacidad de su sistema inmunológico para combatir las infecciones. Instruir a los pacientes de la importancia de comunicar cualquier antecedente de infecciones al médico, y ponerse en contacto con su médico si presentan algún síntoma de infección.

    Los pacientes deben ser aconsejados sobre el riesgo de enfermedades malignas mientras recibe Stelara ® .

    Aconsejar a los pacientes a buscar atención médica inmediata en caso de que experimenten síntomas de las reacciones alérgicas graves.

    Instrucción sobre la técnica de inyección

    Los pacientes deben ser instruidos para inyectar la cantidad de STELARA ® de acuerdo con las instrucciones que se facilitan en la Guía del medicamento e instrucciones de uso. La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.

    Las agujas y jeringas deben desecharse en un recipiente resistente a los pinchazos. Los pacientes o cuidadores deben ser instruidos en la técnica de la jeringa y la aguja eliminación adecuada, y ser advertidos de no volver a utilizar estos elementos.

    Jeringa prellenada Fabricado por: Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, Licencia de Estados Unidos Nº 1864 at Baxter soluciones farmacéuticas, Bloomington, IN 47403 y al Cilag AG, Schaffhausen, Suiza

    Vial Fabricado por: Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, Licencia de Estados Unidos número 1864 en Cilag AG, Schaffhausen, Suiza

    Stelara ® (STEL ar ‘a)
    (Ustekinumab)
    Inyección

    ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Stelara ®.

    Stelara ® es un medicamento que afecta su sistema inmunológico. Stelara ® puede aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves, incluyendo:

    • Su médico debe comprobar si hay TB antes de comenzar Stelara ® .
    • Si su médico considera que usted está en riesgo de TB, usted puede ser tratado con medicamentos para la TB antes de comenzar el tratamiento con Stelara ® y durante el tratamiento con Stelara ® .
    • Su médico debe vigilar cuidadosamente en busca de signos y síntomas de tuberculosis durante el tratamiento con Stelara ® .

    Usted no debe comenzar a tomar Stelara ® si usted tiene cualquier tipo de infección a menos que su médico le diga que puede hacerlo.

    Antes de comenzar Stelara ®. informe a su médico si cree que tiene una infección o si tiene síntomas de una infección como:

    • fiebre, sudores, o escalofríos
    • dolores musculares
    • tos
    • falta de aliento
    • sangre en la flema
    • pérdida de peso
    • la piel o llagas caliente, enrojecida o dolorosa en su cuerpo
    • diarrea o dolor de estómago
    • ardor al orinar u orinar con más frecuencia de lo normal
    • se siente muy cansado
    • están siendo tratados por una infección
    • obtener una gran cantidad de infecciones o tienen infecciones que vuelven a aparecer
    • tiene tuberculosis, o han estado en contacto cercano con alguien que tiene tuberculosis.

    Después de iniciar Stelara ®. llame a su médico de inmediato si usted tiene algún síntoma de infección (véase más arriba).

    Stelara ® puede hacerlo más propenso a contraer infecciones o hacer que una infección que usted tiene peor.

    Las personas que tienen un problema genético en el que el cuerpo no produce ninguna de las proteínas interleuquina 12 (IL-12) y la interleucina 23 (IL-23) tienen un riesgo más alto de algunas infecciones graves. Estas infecciones pueden propagarse por todo el cuerpo y la muerte causa. No se sabe si las personas que toman Stelara ® recibirá cualquiera de estas infecciones, debido a los efectos de Stelara ® en estas proteínas en su cuerpo.

    Stelara ® puede disminuir la actividad de su sistema inmune y aumentar el riesgo de ciertos tipos de cánceres. Informe a su médico si alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer. Algunas personas que están recibiendo Stelara ® y tiene factores de riesgo para el cáncer de piel han desarrollado ciertos tipos de cánceres de piel. Durante su tratamiento con Stelara ®. informe a su médico si presenta cualquier tipo de tumores de la piel.

    Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR):

    SLPR es una enfermedad rara que afecta al cerebro y puede causar la muerte. La causa de SLPR no se conoce. Si LPR se detecta a tiempo y se trata, la mayoría de las personas se recuperan. Informe a su médico de inmediato si usted tiene algún problema médico nuevo o que empeora, incluyendo:

    ¿Cuál es Stelara ®.

    Stelara ® es un medicamento utilizado para tratar a adultos mayores de 18 años con:

    • la psoriasis moderada o grave que implica grandes áreas o muchas áreas de su cuerpo, que pueden beneficiarse de tomar inyecciones o pastillas (terapia sistémica) o fototerapia (tratamiento con luz ultravioleta solo o con pastillas).
    • artritis psoriásica activa. Stelara ® se puede utilizar solo o con metotrexato.

    Stelara ® puede mejorar la psoriasis y la artritis psoriásica, pero también puede disminuir la capacidad de su sistema inmunológico para combatir las infecciones. Esto también puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer.

    No se sabe si Stelara ® es seguro y eficaz en niños.

    ¿Quién no debe tomar Stelara ®.

    No tome Stelara ® Si es alérgico al ustekinumab o cualquiera de los ingredientes de Stelara ®. Consulte el final de esta Guía del medicamento para obtener una lista completa de ingredientes en Stelara ® .

    ¿Qué le debería decir a mi médico antes de recibir Stelara ®.

    Antes de recibir Stelara ®. informe a su médico si:

    • tiene cualquiera de las condiciones o síntomas enumerados en la sección " ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Stelara®. "
    • Alguna vez ha tenido una reacción alérgica a Stelara ®. Pregúntele a su médico si no está seguro.
    • tiene alergia al látex. La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene látex.
    • han recibido recientemente o tiene programado recibir una vacuna (vacuna). Las personas que toman Stelara ® no deben recibir vacunas vivas. Informe a su médico si alguien en su casa necesita una vacuna. Los virus utilizados en algunos tipos de vacunas pueden extenderse a las personas con un sistema inmune debilitado, y pueden causar problemas graves. Usted no debe recibir la vacuna BCG durante el un año antes de tomar Stelara ® o un año después de dejar de tomar Stelara ® .
    • tener cualquier tipo de lesiones nuevas o cambiantes dentro de las áreas de psoriasis o la piel normal.
    • están recibiendo o han recibido inyecciones para la alergia, especialmente para reacciones alérgicas graves. Estas vacunas pueden no funcionar tan bien para usted durante el tratamiento con Stelara ®. Stelara ® También puede aumentar su riesgo de tener una reacción alérgica a una vacuna para alergia.
    • reciben o han recibido fototerapia para la psoriasis.
    • tiene otras condiciones médicas.
    • si está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si Stelara ® perjudicará a su bebé por nacer. Usted y su médico deben decidir si tomará Stelara ®. Hay un registro de embarazo para las mujeres que toman Stelara ® durante el embarazo. El objetivo de este registro es recoger información sobre la salud de usted y su bebé. Si usted está embarazada o queda embarazada mientras toma Stelara ®. hable con su médico acerca de cómo puede unirse a este registro de embarazo o puede comunicarse con el registro llamando al 1-877-311-8972 para inscribirse.
    • están en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho. Se cree que Stelara ® pasa a la leche materna. No debe amamantar mientras está tomando Stelara ® sin antes consultar con su médico.

    Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con receta y sin receta médica, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

    Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrar a su médico y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento.

    ¿Cómo debo usar Stelara ®.

    • uso Stelara ® exactamente según lo prescrito por su médico.
    • Si su médico decide que usted o un cuidador puede darle sus inyecciones de Stelara ® en casa, usted debe recibir capacitación sobre la manera correcta de preparar e inyectar Stelara ®. No trate de inyectar Stelara ® a sí mismo hasta que usted o su médico se ha demostrado cómo inyectar Stelara ® por su médico o enfermera.
    • Stelara ® se administra por inyección bajo la piel (inyección subcutánea), en los brazos, las nalgas, los muslos superiores (muslos) o área del estómago (abdomen).
    • No le dé una inyección en un área de la piel que es sensible, magullada, roja o dura.
    • Use un sitio de inyección diferente cada vez que utilice Stelara ® .
    • Si se inyecta más Stelara ® de lo recetado, llame a su médico de inmediato.
    • Asegúrese de mantener todas sus citas de seguimiento programadas.
    • Lea las instrucciones de uso detalladas al final de esta Guía del medicamento para obtener instrucciones sobre cómo preparar e inyectar una dosis de Stelara ®. y la forma de desechar adecuadamente (desechar) agujas y jeringas usadas.

    ¿Qué debo evitar mientras uso Stelara ®.

    ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de Stelara ®.

    Stelara ® puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

    • Ver " ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Stelara®? "
    • reacciones alérgicas graves. reacciones alérgicas graves pueden ocurrir con Stelara ®. Busque atención médica de inmediato si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:
    • sensación de desmayo
    • hinchazón de la cara, párpados, lengua, o garganta
    • dificultad para respirar, opresión en la garganta
    • opresión en el pecho
    • erupción cutánea

    Los efectos secundarios comunes de Stelara ® incluir:

    • infecciones respiratorias superiores
    • dolor de cabeza
    • cansancio

    Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Stelara ®. Informe a su médico acerca de cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.

    Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

    También puede reportar efectos secundarios a Janssen Biotech, Inc. al 1-800-Janssen (1-800-526-7736).

    ¿Cómo almaceno Stelara ®.

    • Stelara tienda ® en un refrigerador, entre 36ºF a 46ºF (2ºC a 8ºC) en el envase original hasta que se utiliza.
    • Stelara tienda ® viales en posición vertical.
    • Proteger de la luz.
    • No congelar Stelara ® .
    • No agite Stelara ® .
    • Bote (desechar) cualquier Stelara sin usar ® .

    Mantenga Stelara ® y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

    Información general de Stelara ®

    Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en una guía de la medicación. No utilizar Stelara ® para una enfermedad para la cual no fue recetado. No le dé Stelara ® a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño.

    Si desea más información, hable con su médico. Usted puede preguntarle a su médico o farmacéutico para obtener información sobre Stelara ® que fue escrita para los profesionales de la salud.

    ¿Cuáles son los ingredientes de Stelara ®.

    Ingrediente activo: ustekinumab

    Los ingredientes inactivos: L-histidina, monoclorhidrato monohidrato de L-histidina, polisorbato 80, y sacarosa.

    Jeringa prellenada Fabricado por: Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, Licencia de Estados Unidos Nº 1864 at Baxter soluciones farmacéuticas, Bloomington, IN 47403 y al Cilag AG, Schaffhausen, Suiza

    Vial Fabricado por: Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, Licencia de Estados Unidos número 1864 en Cilag AG, Schaffhausen, Suiza

    INSTRUCCIONES DE USO
    Stelara ® (STEL ar ‘a)
    (Ustekinumab)
    inyección

    Instrucciones para inyectarse Stelara ® el uso de una jeringa precargada.

    Lea este Manual de instrucciones antes de usar Stelara ®. El médico o la enfermera le deben mostrar cómo preparar y administrar la inyección de Stelara ® la manera correcta.

    Si no se pueda administrar la inyección:

    • pregunte a su médico o enfermera que le ayude, o
    • pedir a alguien que ha sido entrenado por un médico o enfermera para dar a sus inyecciones.
    • Antes de empezar, compruebe la caja para asegurarse de que es la dosis correcta. Tendrá ya sea 45 mg o 90 mg según lo prescrito por su médico.
    • Si la dosis es de 45 mg, recibirá otra de 45 mg jeringa precargada.
    • Si su dosis es de 90 mg, recibirá ya sea una jeringa precargada de 90 mg o dos jeringas precargadas de 45 mg. Si recibe dos jeringas precargadas de 45 mg para una dosis de 90 mg, que tendrá que darse dos inyecciones, una detrás de la otra.
  • Compruebe la fecha de caducidad indicada en la jeringa precargada y el cartón. Si la fecha de caducidad ha pasado, no lo use. Si la fecha de vencimiento haya expirado y llame a su médico o farmacéutico, o llame al 1-800-Janssen (1-800-526-7736) para obtener ayuda.
  • Asegúrese de que la jeringa no está dañado.
  • Comprobar su jeringa prellenada de las partículas o decoloración. Su jeringa precargada debe ser transparente e incoloro a amarillo claro con pocas partículas blancas.
  • No utilice si está congelado, descolorida, turbia o tiene partículas grandes. Obtener una nueva jeringa precargada.
  • No agite la jeringa precargada en cualquier momento. Sacudir a su jeringa precargada puede dañar su Stelara ® medicina. Si su jeringa precargada ha sido sacudida, no lo use. Obtener una nueva jeringa precargada.
  • Para reducir el riesgo de pinchazos accidentales con agujas, cada jeringa precargada tiene una protección de la aguja que se activa automáticamente para cubrir la aguja después de haber dado su inyección. No tire hacia atrás el émbolo en cualquier momento.
  • Reúna los suministros que se necesitan para preparar y darle a su inyección. (Ver Figura A)

    • toallitas antisépticas
    • bolas de algodón o gasas
    • la dosis prescrita de Stelara ® (Ver Figura B)
    • Aprobado por la FDA contenedor para desechar objetos cortantes. Ver "PASO 4: Eliminar de la jeringa. "

    Paso 1: Preparar la inyección.

    • Elija una superficie bien iluminada, limpia y plana de trabajo.
    • Lávese bien las manos con jabón y agua tibia.
    • Mantenga la jeringa precargada con la aguja apuntando hacia arriba cubierto.

    Paso 2: Preparar el lugar de la inyección

    • Elige un sitio de inyección alrededor de su área del estómago (abdomen), las nalgas, las piernas superiores (muslos). Si un cuidador le está dando la inyección, el área externa de los brazos superiores también se puede utilizar. (Ver Figura C)
    • No le dé una inyección en un área de la piel que es sensible, magullada, roja o dura.
    • Limpiar la piel con una toallita antiséptica donde va a dar a su inyección.
    • No toque la zona de nuevo antes de aplicar la inyección. Deje secar la piel antes de la inyección.
    • No ventile ni sople en el área limpia.

    * Las áreas en gris se recomiendan los puntos de inyección.

    Paso 3: Inyectar Stelara ®

    • Retire la cubierta de la aguja cuando esté listo para inyectar su Stelara ® .
    • No toque el émbolo mientras retira la cubierta de la aguja.
    • Mantenga el cuerpo de la jeringa precargada con una mano, y tire de la cubierta de la aguja directamente hacia afuera. (Ver figura D)
    • Ponga la cubierta de la aguja en la basura.
    • También puede ver una gota de líquido en el extremo de la aguja. Esto es normal.
    • No toque la aguja ni permita que toque cualquier cosa.
    • No utilice la jeringa prellenada si se cae sin la cubierta de la aguja en su lugar. Llame a su médico, enfermera o profesional de la salud para obtener instrucciones.

    • Mantenga el cuerpo de la jeringa precargada en una mano entre los dedos pulgar e índice. (Véase la figura E)

    • No tire hacia atrás el émbolo en cualquier momento.
    • Con la otra mano para pellizcar suavemente la zona de piel limpiada. Mantener firmemente.
    • Use un dardo-como movimiento rápido para insertar la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45 grados. (Ver Figura F)

    • Inyectar todo el líquido con el dedo pulgar para empujar el émbolo hasta que la cabeza del émbolo está completamente entre las alas del protector de aguja. (Ver Figura G)

    • Cuando el émbolo es empujado tan lejos como sea posible, mantener la presión sobre la cabeza del émbolo. Saca la aguja de la piel y dejar ir de la piel.
    • Lentamente retire el pulgar de la cabeza del émbolo. Esto permitirá que la jeringa vacía moverse hacia arriba hasta que la aguja esté cubierta por el protector de la aguja. (Ver Figura H)

    • Cuando la aguja se retiró de su piel, puede haber un poco de sangrado en el lugar de la inyección. Esto es normal. Puede pulsar una bola de algodón o gasa para el sitio de la inyección, si es necesario. No frote el lugar de la inyección. Puede cubrir el sitio de la inyección con una pequeña venda adhesiva, si es necesario.

    Paso 4: Tire la jeringa.

    • Ponga la jeringa en un recipiente para desechar objetos cortantes aprobado por la FDA de inmediato después de su uso. No tire (desechar) jeringas sueltas en la basura doméstica.
    • Si no tiene un recipiente para desechar objetos cortantes aprobado por la FDA, es posible usar un recipiente hogar que es:
    • hecha de plástico resistente
    • se puede cerrar con una apretada o tapa resistente a los pinchazos, sin objetos punzantes ser capaz de salir
    • en posición vertical y estable durante el uso
    • resistente a las fugas,
    • y etiquetado correctamente para advertir de residuos peligrosos en el interior del recipiente.
  • Cuando el contenedor para desechar objetos cortantes está casi lleno, tendrá que seguir sus normas de la comunidad para la forma correcta de deshacerse de su contenedor para desechar objetos cortantes. Puede haber leyes locales o estatales sobre la forma de botar las jeringas y agujas. Para obtener más información acerca de la eliminación segura de agujas, y para obtener información específica acerca de desechar objetos cortantes en el estado que usted vive en, vaya a la página web de la FDA al http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
  • No se deshaga de su contenedor para desechar objetos cortantes en la basura doméstica a menos que las normas de la comunidad permiten. No reciclar su contenedor de objetos punzantes.
  • Si usted tiene alguna pregunta, hable con su médico o farmacéutico.
  • Mantenga Stelara ® y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

    Jeringa prellenada Fabricado por:
    Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, Licencia de Estados Unidos Nº 1864 at Baxter Pharmaceutical Solutions, Bloomington, IN 47403

    INSTRUCCIONES DE USO
    Stelara ® (STEL ar ‘a)
    (Ustekinumab)
    inyección

    Instrucciones para inyectarse Stelara ® de un vial.

    Lea este Manual de instrucciones antes de usar Stelara ®. El médico o la enfermera le deben mostrar cómo preparar, medir su dosis, y darle a su inyección de Stelara ® la manera correcta.

    Si no se pueda administrar la inyección:

    • pregunte a su doctor o enfermera que le ayude, o
    • pedir a alguien que ha sido entrenado por un médico o enfermera para dar a sus inyecciones.
    • Antes de empezar, compruebe la caja para asegurarse de que es la dosis correcta. Tendrá 45 mg o 90 mg según lo prescrito por su médico.
    • Si la dosis es de 45 mg recibirá uno 45 mg vial.
    • Si su dosis es de 90 mg, recibirá ya sea un vial de 90 mg o dos viales de 45 mg. Si recibe dos viales de 45 mg para una dosis de 90 mg, que tendrá que darse dos inyecciones, una detrás de la otra.
  • Compruebe la fecha de caducidad en el vial y en el envase. Si la fecha de caducidad ha pasado, no lo use. Si la fecha de vencimiento haya expirado, llame a su médico o farmacéutico, o llame al 1-800-Janssen (1-800-526-7736) para obtener ayuda.
  • Compruebe el vial de las partículas o decoloración. Su vial debe ser transparente e incoloro a amarillo claro con pocas partículas blancas.
  • No utilice si está congelado, descolorida, turbia o tiene partículas grandes. Obtener un nuevo vial.
  • No agite el vial en cualquier momento. Agitando el vial puede dañar su Stelara ® medicina. Si el vial ha sido sacudida, no lo use. Obtener un nuevo vial.
  • No utilice un Stelara ® vial más de una vez, incluso si no hay medicina en el vial. Deseche todo sin usar Stelara ® después de dar la inyección.
  • Segura tirar (desechar) Stelara ® viales después de usarlos.
  • No vuelva a usar jeringas o agujas. Ver " Paso 6: Bote las agujas y jeringas. "
  • Para evitar lesiones por pinchazos de agujas, no vuelva a tapar las agujas.
  • Reunir los materiales que va a necesitar para preparar Stelara ® y para dar su inyección. (Ver Figura A)

    • una jeringa con la aguja puesta, proporcionada por su farmacia
    • toallitas antisépticas
    • bolas de algodón o gasas
    • la dosis prescrita de Stelara ®
    • Aprobado por la FDA contenedor para desechar objetos cortantes. Ver " Paso 6: Bote las agujas y jeringas. "

    Paso 1: Preparar la inyección.

    • Elija una superficie bien iluminada, limpia y plana de trabajo.
    • Lávese bien las manos con jabón y agua tibia.

    Paso 2: Preparar el lugar de la inyección

    • Elige un sitio de inyección alrededor de su área del estómago (abdomen), las nalgas y los muslos (muslos).
      Si un cuidador le está dando la inyección, el área externa de los brazos superiores también se puede utilizar. (Ver Figura B)
    • No le dé una inyección en un área de la piel que es sensible, magullada, roja o dura.
    • Limpiar la piel con una toallita antiséptica donde va a dar a su inyección.
    • No toque la zona de nuevo antes de aplicar la inyección. Deje secar la piel antes de la inyección.
    • No ventile ni sople en el área limpia.

    * Las áreas en gris se recomiendan los puntos de inyección.

    Paso 3: Preparar el vial.

    • Retire la tapa de la parte superior del vial. Tire la tapa pero no quite el tapón de goma. (Ver Figura C)

    • Limpiar el tapón de goma con una gasa con antiséptico. (Ver Figura D)

    • No toque el tapón de goma después de limpiarlo.
    • Ponga el vial sobre una superficie plana.

    Paso 4: Prepare la aguja

    • Tome la jeringa con la aguja puesta.
    • Retire la tapa que cubre la aguja. (Véase la figura E)
    • Lanza la tapa de la aguja de distancia. No toque la aguja ni permita que la aguja toque nada.

    • Con cuidado, tire hacia atrás del émbolo para la línea que coincide con la dosis prescrita por su médico.
    • Mantenga el vial entre el pulgar y el dedo índice (puntero).
    • Use la otra mano para empujar la aguja de la jeringa a través del centro del tapón de goma. (Ver Figura F)

    • Empuje hacia abajo el émbolo hasta que todo el aire ha pasado de la jeringa en el vial.
    • Invertir el vial y la jeringa al revés. (Ver Figura G)
    • Mantenga el Stelara ® vial con una mano.
    • Es importante que la aguja está siempre en el líquido con el fin de evitar que las burbujas de aire que se forman en la jeringa.
    • Tire del émbolo de la jeringa con la otra mano.
    • Llene la jeringa hasta que la punta negro de las líneas de émbolo hacia arriba con la marca que coincide con su dosis prescrita.

    • No retire la aguja del vial. Mantenga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si tiene cualquier burbuja de aire en el interior.
    • Si hay burbujas de aire, golpee suavemente el lado de la jeringa hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior. (Ver Figura H)
    • Presione lentamente el émbolo hacia arriba hasta que todas las burbujas de aire están fuera de la jeringa (pero no el líquido está fuera).
    • Retire la jeringa del vial. No coloque la jeringa ni permita que la aguja toque nada.

    Paso 5: Se inyecta Stelara ®

    • Sujetar el cuerpo de la jeringa en una mano, entre los dedos pulgar e índice.
    • No tire hacia atrás el émbolo en cualquier momento.
    • Con la otra mano para pellizcar suavemente la zona de piel limpiada. Mantener firmemente.
    • Use un dardo-como movimiento rápido para insertar la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45 grados. (Véase la Figura I)

    • Empuje el émbolo con el pulgar en la medida de lo que pueda inyectar todo el líquido. Hágalo de forma lenta y uniforme, manteniendo la piel con suavidad pellizcado.
    • Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de su piel y dejar ir de la piel. (Ver Figura J)

    • Cuando la aguja se retiró de su piel, puede haber un poco de sangrado en el lugar de la inyección. Esto es normal. Puede pulsar una bola de algodón o gasa para el sitio de la inyección, si es necesario. No frote el lugar de la inyección. Puede cubrir el sitio de la inyección con una pequeña venda adhesiva, si es necesario.

    Si su dosis es de 90 mg, y que recibió dos viales de 45 mg se le tiene que dar una segunda inyección inmediatamente después de la primera. Repita los pasos 1–5 utilizando una jeringa nueva. Elige un sitio diferente para la segunda inyección.

    Paso 6: Eliminar las agujas y jeringas.

    • No vuelva a usar una jeringa o aguja.
    • Para evitar lesiones por pinchazo de aguja, no se vuelva a tapar una aguja.
    • Pon las agujas y jeringas en un recipiente para desechar objetos cortantes aprobado por la FDA de inmediato después de su uso. No tire (desechar) agujas y jeringas sueltas en la basura doméstica.
    • Si no tiene un recipiente para desechar objetos cortantes aprobado por la FDA, es posible usar un recipiente hogar que es:
    • hecha de plástico resistente
    • se puede cerrar con una apretada o tapa resistente a los pinchazos, sin objetos punzantes ser capaz de salir
    • en posición vertical y estable durante el uso
    • resistente a las fugas,
    • y etiquetado correctamente para advertir de residuos peligrosos en el interior del recipiente.
  • Cuando el contenedor para desechar objetos cortantes está casi lleno, tendrá que seguir sus normas de la comunidad para la forma correcta de deshacerse de su contenedor para desechar objetos cortantes. Puede haber leyes locales o estatales sobre la forma de botar las jeringas y agujas. Para obtener más información acerca de la eliminación segura de agujas, y para obtener información específica acerca de desechar objetos cortantes en el estado que usted vive en, vaya a la página web de la FDA al http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
  • No se deshaga de su contenedor para desechar objetos cortantes en la basura doméstica a menos que las normas de la comunidad permiten. No reciclar su contenedor de objetos punzantes.
  • Bote el vial en el recipiente donde se coloca las jeringas y agujas.
  • Si usted tiene alguna pregunta, hable con su médico o farmacéutico.
  • Mantenga Stelara ® y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

    Vial Fabricado por: Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, Licencia de Estados Unidos número 1864 en Cilag AG, Schaffhausen, Suiza

    PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 45 mg / 0,5 ml Vial Carton

    vial de un solo uso–
    Deseche la porción no utilizada

    Stelara ®
    (Ustekinumab)

    Para uso subcutáneo

    Cada vial contiene 0,5 ml

    Información para el uso y la dosificación–
    Ver prospecto

    ATENCIÓN: dispensar el cerrado
    Guía del medicamento para cada paciente.

    PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 90 mg / ml Jeringa cartón

    Stelara ®
    (Ustekinumab)

    Para uso subcutáneo

    Contiene una jeringa de 90 mg / ml

    La dosis única jeringa precargada –
    Deseche la porción no utilizada

    Ver prospecto para la dosificación de la información

    ATENCIÓN: dispensar la Guía del Medicamento cerrada
    a cada paciente.

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